Der Whoop MG, der im sogenannten Whoop Life-Abo erhältlich ist, unterscheidet sich vom Whoop 5.0 durch neue biometrische Sensoren. Diese ermöglichen unter anderem EKG-Messungen auf Abruf sowie die neuen „Blood Pressure Insights“. Dabei handelt es sich um eine Funktion, die täglich einen geschätzten Blutdruckbereich liefert – mit dem höchsten, dem niedrigsten und einem Median-Wert. Diese Angaben dienen dazu, Nutzern Erkenntnisse über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden zu liefern. Das Problem: Die vermeintlich medizinische Tracking-Funktion wurde in den USA ohne Zulassung vermarktet.
FDA verwarnt Whoop
In einem Brief an Whoop unterstreicht die US-amerikanische Lebens- und Arzneimittelbehörde (FDA), dass es sich bei der BPI-Funktion (Blood Pressure Insights) um ein medizinisches Feature handelt. Denn damit wird einerseits der Blutdruck von Nutzern gemessen. Andererseits liefert der Whoop im Anschluss eine Einschätzung zu möglichen Bluthochdruckwerten. Solche medizinischen Funktionen respektive Geräte unterliegen strengen Tests und müssen in den Vereinigten Staaten von der FDA zugelassen werden, bevor sie in den Verkauf gehen dürfen.
„Die FDA hat BPI nicht für die Verwendung zugelassen, auch nicht für die Messung oder Schätzung des Blutdrucks eines Nutzers“, heißt es im Schreiben. Weiter erklärt die Behörde, dass sie die Funktion als nicht genehmigt einstuft, da Whoop mit dem Vertrieb begonnen habe, ohne die FDA zu informieren oder eine Zulassung einzuholen.
Whoop reagierte seinerseits über dessen Community-Kanäle auf den Brief. Das Unternehmen widerspricht der Auffassung der FDA zur BPI-Funktion. Laut Whoop handele es sich bei BPI um ein Wellness- und nicht um ein medizinisches Feature. Man betont, dass die Funktion lediglich der Information diene und nicht zur Diagnose oder Behandlung von Erkrankungen eingesetzt werde.
Die FDA stellt jedoch in demselben Schreiben klar, dass BPI nicht in die Kategorie „allgemeines Wohlbefinden“ fällt – selbst wenn der Hersteller dies so bezeichnet. Der Grund: Die Schätzung von Blutdruckwerten gilt aus Sicht der Behörde nicht als risikofreie Funktion. Falschwerte könnten zu unangemessener Unterstützung oder Medikation führen – im schlimmsten Fall mit lebensbedrohlichen Folgen.
Was bedeutet das für Nutzer des Whoop MG?
Aktuell teilt Whoop mit, dass Nutzer in den USA weiterhin auf die Blood Pressure Insights zugreifen können – sofern sie das Life-Abo für 359 US-Dollar pro Jahr abgeschlossen haben (hierzulande 399 Euro pro Jahr). Gleichzeitig betont das Unternehmen, dass die regulatorischen Probleme mit der FDA keine Auswirkungen auf die MG-Modelle außerhalb der USA hätten. In Deutschland bleibt die BPI-Funktion also weiterhin verfügbar. Und das, obwohl auf der hiesigen Website lediglich im Kleingedruckten erwähnt wird, dass die Blutdruckdaten-Funktion kein Medizinprodukt sei und nicht dafür bestimmt wäre, Erkrankungen zu diagnostizieren oder zu behandeln.
Abgesehen von den Blood Pressure Insights bietet der Whoop MG auch ein EKG zur Erkennung von Vorhofflimmern (AFib). Diese Funktion ist ausdrücklich von der FDA genehmigt – und auch in Europa zertifiziert. Der Diagnose dient sie dennoch nicht, sondern lediglich der Unterstützung.
Wie geht es nun weiter mit Whoop?
Die FDA setzte Whoop eine Frist von 15 Tagen, um die im Schreiben genannten Verstöße zu beheben. Sollte das Unternehmen diese Frist nicht einhalten, drohen Maßnahmen wie Beschlagnahmungen, gerichtliche Verfügungen oder Geldstrafen. Wir haben Whoop um eine Stellungnahme zur Situation rund um den Whoop MG und die Blood Pressure Insights gebeten. Bislang liegt jedoch keine Antwort vor.